21 CFR Part 11
ライフサイエンス業界は、厳重になりつつあるレギュレーションの中で、膨大な量の文書化に対応することを要求されています。これまで電子文書管理は、これらの文書化プロセスの効率化を支援してきました。そのプロセスは、FDAの21 CFR Part11というレギュレーションで管理されています。
21 CFR Part 11ガイドラインに準拠
- 文書の保存・管理・共有のための一元的保管場所を提供
Xythosは、数百万単位の文書を収集・管理できる安全でスケーラブルなエンタープライズソリューションを提供します。例えば、科学者のノートパソコン・スキャナー・自動検査装置など、文書が存在する場所を問うことなく取り込み、格納する事が可能です。
またファイルレベルでのセキュリティや、LDAPとの統合、文書のバージョン管理、ファイルの監査やロックなど、組織の情報管理ポリシーを一貫して守るための多様な文書管理機能を提供します。Xythosでは、容易かつ安全な文書共有が実現できます。また、Eメール添付のリスクを軽減するため、組織の内外へ送信するEメールの添付ファイルや文書へ暗号化されたURLを採用しています。 - 文書とEメールの記録としての保護と保守
21 CFR Part 11 は、リサーチプロトコルや実験的研究の結果、研究機器の通常保守時のログなど、特筆すべき研究開発プロセスについて、あらゆる文書の記録を定義し保守する事を規定しています。XythosEnterpriseDocumentManagerは、米国防総省5015.2標準（統合記録管理システムのための標準）に準拠する記録として、文書や電子メール、その他すべてのコンテンツを保存する事が出来ます。ユーザーはこの標準に従って、ドキュメントクラス、ドキュメントクラスプロパティ、リテンションルール、アクセス権テンプレートなどを定義し修正する事が可能です。またEメールと添付ファイルを記録としてアーカイブ化し、それらを検索・フィルタリング・レポートすることができます。 - 監査証跡機能の提供
21CFRPart11に準拠するには、研究関連文書が誰によって書込まれ、修正、参照されたかの全履歴を取る事が必要とされています。規制取締官があらゆる側面から研究プロジェクトを再現できるよう、主要文書の変更履歴は保存されなければなりません。ドキュメントのドラフト版を含む完全な履歴を残すため、Xythosは文書のバージョニングや監査の両機能を提供します。監査やバージョニングは、フォルダに対し自動的もしくは任意で行われるように設定することができます。包括的なアクセスログ採取により、記録管理担当者はXythosシステム上の全ての記録や活動履歴を監査する事が可能になり、組織が21 CFR Part 11を遵守する事を支援します。
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